Centro de Ensaios Clínicos

Serviço de Investigação, Epidemiologia Clínica e Saúde Pública Hospitalar

Coordenador: Profª. Doutora Rosa Maria Príncipe

Criado em 2014, com a missão de apoiar e promover a investigação clínica na Unidade Local de Saúde de Matosinhos, o Centro de Ensaios Clínicos, a funcionar no Hospital Pedro Hispano, resultou de um protocolo de colaboração assinado com a Blueclinical, na sequência da publicação da Lei da Investigação Clínica, que se traduziu numa oportunidade de enquadramento para a dinamização desta atividade.

Este Serviço de Investigação tem como objetivo promover a investigação clínica em todas as suas vertentes criando condições para a realização da mesma. Assim, a ULSM considera esta área fulcral por inúmeros motivos. Se por um lado, para os profissionais, é mais um fator de envolvimento no desenvolvimento de medicamentos e dispositivos médicos que permite aumentar o seu conhecimento e formação, por outro, permite aos utentes da ULSM o acesso a terapias inovadoras e a novas tecnologias em saúde que possam responder às suas necessidades, contribuindo para o objetivo desta Unidade de Saúde de prestar um serviço de excelência à sua comunidade. Permite também o acesso à vanguarda do conhecimento científico e a adoção das melhores práticas no acompanhamento de doentes, gerando também dados de maior qualidade para suporte à decisão na área da saúde.
Como consequência do trabalho desenvolvido ao longo destes anos, sustentado por toda uma equipa especializada na área, com grande rigor e dedicação, registou-se um aumento do número de Ensaios Clínicos.

O que é um Estudo Clínico?

Desde a descoberta da molécula em laboratório, até à autorização para introdução no mercado, os novos fármacos são sujeitos a várias fases de testes e a um criterioso processo de aprovação por parte das autoridades competentes.
Todas as fases do desenvolvimento de um novo medicamento/dispositivo são rigorosa e minuciosamente monitorizadas pela Comissão de Ética do país (em Portugal, a Comissão de Ética para a Investigação Clínica), de forma a assegurar uma boa conduta no decorrer das diferentes etapas deste processo e também pelo Infarmed. De uma forma geral, um novo fármaco passa então por:

• Testes em Laboratório

• Testes pré-clínicos

• Ensaios Clínicos

• Submissão do fármaco às autoridades competentes

• Aprovação do fármaco

• Registo

• Comercialização

• Estudos pós-comercialização

Os Estudos Clínicos são estudos realizados numa parceria entre a equipa de saúde, doentes e promotores, sendo os últimos, normalmente, laboratórios farmacêuticos. Nos ensaios avalia-se não apenas o grau de eficácia e segurança de um medicamento, mas também, a população de doentes para a qual o medicamento é adequado e qual a dose que permite obter os melhores efeitos. Quando um ensaio clínico é realizado em Portugal, já passou pela aprovação de vários órgãos reguladores oficiais, como a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) e o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED). Para os Ensaios Clínicos, os critérios para participação de cada participante, bem como os métodos de análise validados e procedimentos a efetuar para avaliação estão descritos num plano do estudo, o Protocolo. Este é elaborado minuciosamente de forma a garantir a qualidade dos dados e proteger a saúde, integridade ética, e segurança de todos os participantes. Assim, os Estudos Clínicos são projetos de investigação destinados a dar resposta a questões científicas, procurando novas ou melhores formas de tratar ou prevenir doenças. Deste modo, os Estudos Clínicos podem ser divididos em Estudos Clínicos sem intervenção ou com intervenção.

Estudos Clínicos sem intervenção

Os Estudos Clínicos sem intervenção, ou Estudos Observacionais, contemplam exclusivamente a observação, como por exemplo a avaliação de um potencial risco. A prática epidemiológica e a investigação baseadas principalmente na observação, não envolvem intervenção ativa e não requerem uma intervenção maior do que a aplicação de questionários ou observações médicas de rotina e, pontualmente, exames laboratoriais ou imagiológicos de acordo com a prática clínica.
Neste tipo de estudos, avalia-se e/ou confirma-se, por exemplo, a segurança do medicamento pós-autorização de introdução no mercado, para que haja uma contínua monitorização da segurança do mesmo na prática clínica.

Estudos Clínicos com intervenção (Ensaio Clínico)

Segundo a Lei n.º 73/2015 de 27 de Julho, Ensaio Clínico “É qualquer investigação conduzida no ser humano, destinada a descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos ou os outros efeitos farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos experimentais, ou identificar os efeitos indesejáveis de um ou mais medicamentos experimentais, ou a analisar a absorção, a distribuição, o metabolismo e a eliminação de um ou mais medicamentos experimentais, a fim de apurar a respetiva segurança ou eficácia”.
Com a definição presente, pode classificar-se os Ensaios Clínicos de acordo com as suas quatro fases:

– Fase I: Para que se faça uma avaliação inicial do novo medicamento, o fármaco é, pela primeira vez, testado em humanos. Nesta fase, avalia-se a segurança, posologia e possíveis eventos secundários, não se estando a avaliar a eficácia, pelo menos como objetivo principal. Trata-se de um Ensaio realizado num pequeno grupo de voluntários saudáveis (10 a 100 participantes). Em casos específicos, em que, sem prejuízo da relação benefício-risco, a toxidade do medicamento é reconhecidamente elevada (p.ex. oncologia), os ensaios de Fase I são conduzidos desde logo numa reduzida população de doentes.

– Fase II: Avaliação da eficácia terapêutica e segurança do novo medicamento, determina-se a dose e posologia mais adequada em doentes. Verifica-se também a toxicidade que permitirá definir o regime terapêutico para os Ensaios das fases seguintes. Trata-se de um Ensaio realizado num grupo mais alargado de doentes (100 a 600 doentes), rigorosamente selecionados.

– Fase III: Sendo esta a fase mais demorada, determina-se a segurança, monitorizam-se efeitos secundários, verifica-se a eficácia e todos os benefícios terapêuticos que o novo medicamento apresenta em comparação com uma referência ou placebo. Deste modo, é realizada uma avaliação tendo como base o binómio beneficio-risco do novo medicamento. Nesta fase, participam centenas a milhares de doentes (1 000 a 5 000 doentes).
Para que haja um novo medicamento no mercado, as fases acima mencionadas são cruciais para a sua aprovação.

Estou interessado em participar num Ensaio Clínico… e agora?

Se estiver a considerar participar num ensaio clínico, a primeira etapa consiste numa consulta com o médico investigador, durante a qual, este fornecerá informações sobre o ensaio para avaliar se quer ou não participar. Nesta conversa, ser-lhe-á comunicada toda a informação incluindo: objetivos, procedimentos, duração, informação sobre o fármaco e benefícios e riscos da sua participação. Caso aceite participar, terá de ler, esclarecer todas as dúvidas e assinar um Consentimento Informado. Nesta declaração dará o seu consentimento para participação na investigação e confirma que foi informado detalhadamente pelo seu médico acerca do ensaio, escolhendo participar por livre vontade. É lhe fornecido uma cópia do consentimento informado e um cartão de contacto da equipa que o acompanha. Ao mesmo tempo, concordará com a forma de obter e utilizar os seus dados. Também é nesta declaração que constará toda a informação sobre o Ensaio Clínico.

É de salientar que, a qualquer momento, o participante é livre de abandonar o Ensaio Clínico, não querendo continuar a sua participação, não precisando para tal de dar qualquer justificação À equipa de investigação.

Para mais informações contactar: Dra. Rita Gouveia

Telefone: +351 910 016 380 Mail: investigacao@ulsm.min-saude.pt

Equipa

Direção de Serviço: Prof. Doutora Rosa Maria Príncipe | Gestão: Dra. Catarina Aguiar Diogo

Coordenação de Ensaios Clínicos: Dra. Rita Gouveia | Dra. Sofia Vasconcelos | Dra. Ilda Carvalho

Secretariado: Célia Ferreira

Contactos e Horário

Serviço de Investigação, Epidemiologia Clínica e Saúde Pública Hospitalar da ULSM

Centro de Ensaios Clínicos

ULS Matosinhos, Hospital Pedro Hispano

Rua Dr. Eduardo Torres

4464-513 Senhora da Hora

Telemóvel: 910 016 380

E-mail para submissão de estudos: investigacao@ulsm.min-saude.pt

O interlocutor do CEC com os promotores:

Dra. Rita Gouveia | Telefone: +351 910 016 380 / Fax: +351 223 200 699 | E-mail: rgouveia@blueclinical.pt