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Centro de Ensaios Clínicos
Centro de Ensaios Clínicos
Serviço de Investigação, Epidemiologia Clínica e Saúde Pública Hospitalar
Este Serviço de Investigação tem como objetivo promover a investigação clínica em todas as suas vertentes criando condições para a realização da mesma. Assim, a ULSM considera esta área fulcral por inúmeros motivos. Se por um lado, para os profissionais, é mais um fator de envolvimento no desenvolvimento de medicamentos e dispositivos médicos que permite aumentar o seu conhecimento e formação, por outro, permite aos utentes da ULSM o acesso a terapias inovadoras e a novas tecnologias em saúde que possam responder às suas necessidades, contribuindo para o objetivo desta Unidade de Saúde de prestar um serviço de excelência à sua comunidade. Permite também o acesso à vanguarda do conhecimento científico e a adoção das melhores práticas no acompanhamento de doentes, gerando também dados de maior qualidade para suporte à decisão na área da saúde.
Desde a descoberta da molécula em laboratório, até à autorização para introdução no mercado, os novos fármacos são sujeitos a várias fases de testes e a um criterioso processo de aprovação por parte das autoridades competentes.
Os Estudos Clínicos sem intervenção, ou Estudos Observacionais, contemplam exclusivamente a observação, como por exemplo a avaliação de um potencial risco. A prática epidemiológica e a investigação baseadas principalmente na observação, não envolvem intervenção ativa e não requerem uma intervenção maior do que a aplicação de questionários ou observações médicas de rotina e, pontualmente, exames laboratoriais ou imagiológicos de acordo com a prática clínica.
Segundo a Lei n.º 73/2015 de 27 de Julho, Ensaio Clínico “É qualquer investigação conduzida no ser humano, destinada a descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos ou os outros efeitos farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos experimentais, ou identificar os efeitos indesejáveis de um ou mais medicamentos experimentais, ou a analisar a absorção, a distribuição, o metabolismo e a eliminação de um ou mais medicamentos experimentais, a fim de apurar a respetiva segurança ou eficácia”.
– Fase III: Sendo esta a fase mais demorada, determina-se a segurança, monitorizam-se efeitos secundários, verifica-se a eficácia e todos os benefícios terapêuticos que o novo medicamento apresenta em comparação com uma referência ou placebo. Deste modo, é realizada uma avaliação tendo como base o binómio beneficio-risco do novo medicamento. Nesta fase, participam centenas a milhares de doentes (1 000 a 5 000 doentes).
Coordenador: Profª. Doutora Rosa Maria Príncipe
Criado em 2014, com a missão de apoiar e promover a investigação clínica na Unidade Local de Saúde de Matosinhos, o Centro de Ensaios Clínicos, a funcionar no Hospital Pedro Hispano, resultou de um protocolo de colaboração assinado com a Blueclinical, na sequência da publicação da Lei da Investigação Clínica, que se traduziu numa oportunidade de enquadramento para a dinamização desta atividade.
Este Serviço de Investigação tem como objetivo promover a investigação clínica em todas as suas vertentes criando condições para a realização da mesma. Assim, a ULSM considera esta área fulcral por inúmeros motivos. Se por um lado, para os profissionais, é mais um fator de envolvimento no desenvolvimento de medicamentos e dispositivos médicos que permite aumentar o seu conhecimento e formação, por outro, permite aos utentes da ULSM o acesso a terapias inovadoras e a novas tecnologias em saúde que possam responder às suas necessidades, contribuindo para o objetivo desta Unidade de Saúde de prestar um serviço de excelência à sua comunidade. Permite também o acesso à vanguarda do conhecimento científico e a adoção das melhores práticas no acompanhamento de doentes, gerando também dados de maior qualidade para suporte à decisão na área da saúde.
Como consequência do trabalho desenvolvido ao longo destes anos, sustentado por toda uma equipa especializada na área, com grande rigor e dedicação, registou-se um aumento do número de Ensaios Clínicos.
O que é um Estudo Clínico?
Desde a descoberta da molécula em laboratório, até à autorização para introdução no mercado, os novos fármacos são sujeitos a várias fases de testes e a um criterioso processo de aprovação por parte das autoridades competentes.
Todas as fases do desenvolvimento de um novo medicamento/dispositivo são rigorosa e minuciosamente monitorizadas pela Comissão de Ética do país (em Portugal, a Comissão de Ética para a Investigação Clínica), de forma a assegurar uma boa conduta no decorrer das diferentes etapas deste processo e também pelo Infarmed. De uma forma geral, um novo fármaco passa então por:
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Testes em Laboratório
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Testes pré-clínicos
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Ensaios Clínicos
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Submissão do fármaco às autoridades competentes
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Aprovação do fármaco
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Registo
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Comercialização
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Estudos pós-comercialização